“减肥神药”司美格鲁肽国内获批在即？别高兴的太早

出品|眼健为实

(相关资料图)

作者|陈真真

1、目前诺和诺德旗下有3款司美格鲁肽药物获美国FDA 批准上市，商品名分别为Ozempic、Rybelsus和Wegovy，其中仅Wegovy获批减肥适应症。

2、在我国已上市的司美格鲁肽（中文商品名：诺和泰），对应的是美国FDA批准的司美格鲁肽（英文商品名：Ozempic），其适应症都是2型糖尿病，并没有获批减肥适应症。虽然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格鲁肽，但它们的规格、推荐剂量及适应症不同，二者不能互相替代。

3、司美格鲁肽不是“灵丹妙药”，其被设计为体重管理干预的附加工具，不应被视为终身药物。并且，即便国内将来批准司美格鲁肽用于减肥，也是有严格的人群限制，擅自使用的做法不可取。

近期，网红药物司美格鲁肽在国内又掀起一阵风。

6月3日，国家药监局药审中心官网显示，司美格鲁肽注射液的新适应证上市申请获得受理。虽然受理品种信息并未披露该适应证的具体内容，但业内普遍推测该适应症与减重相关。

图源国家药监局药审中心

据Insight数据库显示，早在2022年8月，诺和诺德的司美格鲁肽注射液已完成在国内登记的减肥适应症III期临床，适应症即作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

该研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床，旨在评估与安慰剂组相比，每周1次皮下注射司美格鲁肽（2.4mg）在超重或肥胖同时患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。受试者最小年龄为18岁，其中国内300例、国外375例。

图源Insight数据库

在减重方面，司美格鲁肽已经在国外风靡，吸引了马斯克、卡戴珊等一众明星使用。若此次司美格鲁肽在国家药监局申请的减重适应症成功，就意味着，其有望在国内“名正言顺”地用于减肥。

司美格鲁肽在国内外获批的适应症情况是怎样的？其用于减肥的效果如何？人们该如何守住减重“红线”？基于建议大家理性看待及使用减肥药的目的，眼健为实进行了一番研究。

司美格鲁肽用于减肥，在美国FDA获批了吗？

眼健为实注意到，目前诺和诺德旗下共有3款司美格鲁肽药物（主要是规格及适应症有所不同）获得美国FDA批准上市，商品名分别是Ozempic、Rybelsus和Wegovy。

这三款司美格鲁肽药物都只能通过处方获得，并且美国FDA没有批准司美格鲁肽仿制药，仅Wegovy（每周1次皮下注射2.4mg）在FDA获批减重适应症，用于肥胖（BMI≥30kg/㎡），或超重（BMI≥27kg/㎡）且至少有一种体重相关疾病（如高血压、2型糖尿病或高胆固醇）的成人慢性体重管理。

根据国家药监局进口药品信息，司美格鲁肽注射液（商品名为诺和泰）于2021年4月27日首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。也就是说，在我国上市的司美格鲁肽，对应的是美国FDA批准的商品名为Ozempic的司美格鲁肽，其适应症都是2型糖尿病，并没有获批减肥适应症。所以，严格意义上来说，目前国内上市的这款司美格鲁肽在FDA也没有获批减肥适应症。

图源国家药监局

此外，需要提醒的是，虽然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格鲁肽，但两者的规格以及它们被批准的使用剂量不同，二者不能替代。

图源参考资料[7]

图片参考资料来源[8]

虽然司美格鲁肽减肥适应症在国内还未获批，但不少人主动“超适应证”使用该药用于减重。在一些社交平台上，司美格鲁肽甚至被冠以“减肥神药”之名。

某社交平台上网友对司美格鲁肽的推介和交流

据红星新闻报道，处方降糖药司美格鲁肽注射液因用法简单、效果显著而深受减肥人士热捧，大量订购造成线下、线上的断货潮，价格也水涨船高，一度导致真正的糖尿病患者买不到药。

对于盲目用药和药物滥用的情况，2022年6月21日，诺和诺德中国在其官网发布《关于社交媒体上GLP-1受体激动剂类处方药物非适应症使用内容的声明》称，注意到社交媒体平台上出现涉及GLP-1类药物的不实或误导内容。诺和诺德强调，诺和泰（司美格鲁肽注射液）为处方药，患者务必严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。

司美格鲁肽用于减肥，效果究竟怎么样？

上文提到，美国FDA仅批准Wegovy（每周1次皮下注射2.4mg）用于减重，此次获批依据的临床试验结果显示，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17%至18%。从临床研究结果看，司美格鲁肽用于减肥的效果是比较明确的。

司美格鲁肽在降血糖、降血脂的基础上，能通过调节“饱腹感”来控制人们对饮食的欲望，有直接的减重效果。这是不是意味着，只要打了这个减肥针，就可以每天躺着吃吃喝喝，轻轻松松掉肉了？并不是。

Wegovy的生产厂商诺和诺德在接受媒体采访时称，人们必须持续服用这种药物来保持体重，停药后体重会反弹，具体增加的速度因人而异，还需要通过更多研究来了解是什么因素推动了体重的反弹。

司美格鲁肽用于减肥也并非绝对安全，根据官方的说明书，以下人群可能不适合使用Wegovy：

·甲状腺髓样癌 (MTC)或多发性内分泌肿瘤综合征2（MEN 2）的个人或有家族史的患者；

·对Wegovy中的任何成分有过严重的过敏反应的人；

·有胰腺或者肾脏问题的人；

·已有糖尿病视网膜病变的患者；

·有或曾经有抑郁症、自杀念头或心理健康问题的人；

·妊娠期或哺乳期（有生育计划的至少停用2个月才能开始备孕）女性。

是药三分毒，司美格鲁肽也不例外。其最常见的不良反应为胃肠道反应，比如恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘、疲劳、头痛等，偶然还可以引起胰腺炎、胆囊炎、糖尿病视网膜病变、心率加快、抑郁或自杀念头等。

虽然目前司美格鲁肽（Wegovy）的安全性和有效性在临床试验中得到了验证，但它不是一劳永逸的减重捷径。世界上也从来没有“减肥神药”，如果不搭配合理的饮食及运动，哪种减重方案也不会有长久的成果，望大家谨记。

参考资料：

[1] “减肥针”要来了！司美格鲁肽注射液新适应症在华申报上市

https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=a12ec5bf18e74610abeeb97df9cecdc5

[2] 在超重或肥胖受试者中semaglutide 2.4 mg每周一次的体重管理有效性及安全性

https://db.dxy.cn/v5/clinical/base?rid=CTR20202040

[3] Drug Trial Snapshot: Ozempic

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trial-snapshot-ozempic

[4] FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes

[5] La FDA aprueba un nuevo tratamiento farmacológico para el control de peso crónico, el primero desde 2014

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-un-nuevo-tratamiento-farmacologico-para-el-control-de-peso-cronico-el-primero-desde

[6]Medications Containing Semaglutide Marketed for Type 2 Diabetes or Weight Loss

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss

[7]Wegovy vs. Ozempic: 5 Differences You Should Know About

https://www.goodrx.com/classes/glp-1-agonists/wegovy-vs-ozempic

[8]Wegovy VS Ozempic

https://www.secondnature.io/guides/lifestyle/glp1s/wegovy-vs-ozempic

[9]降糖处方药被炒成“减肥神药”？医生：勿盲目跟风

https://www.xhby.net/index/202209/t20220930_7713524.shtml

[10]《关于社交媒体上 GLP-1受体激动剂类处方药物非适应症使用内容的声明》

https://www.novonordisk.com.cn/news---media.html

[11]马斯克也在用的“减肥神药”停药后体重会反弹？生产厂家这样说

https://www.yicai.com/news/101717407.html

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