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国家药监局：继续加强涉疫药品、医疗器械质量监管_世界通讯

来源：人民网2023-07-06 11:16:06

(资料图)

国新办5日就“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”举行发布会。会上，有记者问，当前，我国新冠疫情防控已经进入“乙类乙管”常态化防控阶段，国家药监局在服务保障新阶段疫情防控工作、加强防疫药械质量监管方面有何部署？

对此，国家药监局副局长黄果介绍，目前，正在根据防控形势的变化和“乙类乙管”的要求，继续做好相关工作。

一方面，继续做好治疗药物、疫苗研发的技术指导和服务。总结前期应急审评审批工作经验，继续集中优势力量，实行研审联动，支持创新研发，努力继续丰富“抗疫工具箱”。此前，国家药监局已经先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品（包括4个国产、2个进口药品）、2个生物制品，还有中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外，还应急批准了国家的ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。后续，在继续鼓励创新研发的基础上，还要督促相关企业按照要求开展上市后研究。

另一方面，继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管。对于国产新冠病毒治疗药品，已经明确了“一企一策、一品一档”管理要求，对附条件上市和紧急使用的新冠病毒疫苗的在产企业持续开展全覆盖监督检查，继续做好全覆盖派员驻厂检查和批签发检验工作，此外还要继续加强其他涉疫产品包括药品和医疗器械的抽检和不良反应监测等，确保涉疫产品安全、有效、质量可控，这是各级药品监管部门必须持续抓好的主责主业。

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